A discussão em torno das vacinas, sua eficácia e sua produção entrou na vida das pessoas de forma bem presente em função da pandemia de coronavírus.

Por conta da popularidade que cerca esse tópico, muita desinformação é repassada para frente e algumas pessoas que não entendem do assunto dão opiniões infundadas, o que leva muitas outras pessoas a desacreditar na eficácia e segurança das vacinas.

Entretanto, a verdade é que, antes de serem liberadas para o uso público, as vacinas devem passar por diversas etapas rigorosas de desenvolvimento e verificação científica.

Tentando desmistificar um pouco as questões envolvendo as vacinas, hoje vamos explicar em detalhes como funciona o processo de produção das vacinas para que não sobre mais nenhuma dúvida sobre a sua segurança e eficiência. Boa leitura!

O que é uma vacina?

Vacinas nada mais são do que substâncias que, quando injetadas no organismo, geram uma resposta do sistema imunológico, isto é, um estímulo para a produção de anticorpos específicos para combater um determinado invasor.

Nesse sentido, podemos dizer que existem, de modo geral, dois tipos de vacina: as vacinas inativadas e as vacinas atenuadas.

Vacinas inativadas são aquelas que contém o microorganismo (ou pedaços dele) responsável pela doença “morto” ou, em outras palavras, inativado.

Ou seja, nesse tipo de vacina, o microorganismo, ou parte dele, é injetado no corpo, o que, por sua vez, estimula uma resposta imune.

As vacinas atenuadas, por outro lado, trabalham com o microorganismo responsável pela doença enfraquecido depois de passar por procedimentos em laboratório que diminuem sua atividade e o seu risco à saúde humana.

Dessa forma, ao ser administrada, essa vacina também gera uma resposta imune por parte do organismo, que “memoriza” o agente causador da doença, deixando o organismo preparado para tomar as ações necessárias para eliminar os microorganismos infecciosos. 

Como as vacinas são produzidas

Antes de uma vacina ser liberada pelo público, ela deve passar por uma série de procedimentos científicos rigorosos para verificar a sua eficácia na prevenção das doenças que busca combater.

Em função da pandemia de coronavírus nos acostumamos a ouvir que uma vacina se encontra na Fase X ou Y, mas o que exatamente significa cada uma dessas etapas?

Para que você possa entender melhor, vamos explicar a seguir cada uma das etapas pelas quais uma vacina passa antes de ser liberada para o uso geral. Confira: 

Fase inicial da elaboração: etapa exploratória

A fase inicial da elaboração, também conhecida como etapa exploratória, envolve pesquisas laboratoriais que buscam identificar antígenos sintéticos ou naturais que possam gerar uma resposta imune no organismo.

Antígenos são substâncias que o sistema imunológico consegue identificar como fonte de ameaça para, então, gerar uma resposta imune.

Um antígeno pode ser, por exemplo, um pedaço de um vírus ou bactéria, o próprio vírus ou bactérias enfraquecidos, toxinas bacterianas enfraquecidas ou outras substâncias derivadas dos patógenos (organismos causadores de doença em um hospedeiro).

Fase pré-clínica

A fase pré-clínica envolve a realização de estudos com culturas celulares humanas e testes em animais para atestar a segurança da vacina candidata e a sua imunogenicidade, ou sua habilidade de provocar uma resposta imune.

Os animais utilizados nessa fase pré-clínica podem incluir ratos e macacos. Os resultados desses estudos fornecem aos pesquisadores uma noção mais detalhada das respostas celulares que eles podem esperar em humanos.

Eles também são usados para que se possa definir o tamanho das doses a serem utilizadas nas próximas etapas do estudo, de forma a garantir a segurança de todos os voluntários envolvidos na fase clínica.

É durante essa fase que os pesquisadores fazem as maiores adaptações nas vacinas candidatas para as tornar mais efetivas.

Muitas vacinas candidatas nunca saem dessa fase pré-clínica, pois não produzem a resposta imune desejada. Essa fase pode durar de 1 a 2 anos e normalmente é realizada por pesquisadores da indústria privada.

Aprovação para a fase clínica

Depois de passar pela fase pré-clínica, a vacina candidata deve ser aprovada para a fase clínica, de testes em humanos, pelos Comitês de Ética em Pesquisa.

Esses órgãos irão fazer uma verificação detalhada de todos os dados colhidos na fase pré-clínica para verificar se a experimentação em humanos pode ou não ser feita. Só com sua aprovação é que a fase clínica pode começar.

Fase clínica: I, II e III

Uma vez que a vacina candidata é aprovada para o teste em humanos, começa a fase clínica. Ela é dividida em 3 etapas, a fase I, II e III. Entenda mais sobre cada uma a seguir:

Fase I

A fase I representa a primeira tentativa da vacina candidata. Sua testagem envolve um pequeno grupo de adultos, na maior parte das vezes entre 20 e 80 voluntários.

Caso a vacina seja voltada para crianças, os pesquisadores primeiro testam em adultos e depois, gradualmente, diminuem a idade dos voluntários até atingir a idade escolhida.

Essa fase pode não ser feita através de testes duplo-cego, ou seja, os pesquisadores que aplicam a vacina podem saber se os voluntários estão recebendo vacina ou placebo.

Os objetivos da fase I são descobrir a segurança da vacina candidata e também determinar o tipo e a extensão das respostas imunes provocadas pela vacina.

Os participantes desses estudos são monitorados de perto em condições controladas. Em alguns raros casos, versões atenuadas ou modificadas do patógeno podem ser usadas para tentar infectar os participantes e medir o tamanho da resposta imune induzida pela vacina.

Fase II

Na fase II um grupo maior de voluntários, na casa das centenas, participa dos testes. Alguns dos voluntários dessa fase podem pertencer ao grupo de risco. Essa fase é randomizada e bem controlada, incluindo um grupo que receberá placebo.

Os objetivos da fase II são estudar a segurança da vacina candidata, sua imunogenicidade, possíveis doses, calendário de vacinação e métodos de distribuição.

Fase III

Após obter sucesso na fase II, a vacina candidata é autorizada a começar testes mais amplos, envolvendo dezenas de milhares de participantes.

Os testes da fase III são obrigatoriamente randomizados e duplo-cegos, sendo que os resultados vão ser comparados ao grupo controle, que recebe placebo.

Na fase III, o objetivo é determinar a segurança da vacina em um grupo grande de pessoas e identificar possíveis efeitos colaterais que podem não aparecer nas fases anteriores.

Por exemplo, vamos supor que a vacina candidata possa gerar algum tipo de efeito colateral que ocorre em 1 a cada 10 mil pessoas. Os estudos da fase I e II não possuem amostragem grandes o suficiente para identificar esse tipo de problema.

Nessa fase, a eficácia da vacina também é testada. Para determinar esse valor, os fatores avaliados são:

• A vacina candidata previne a doença?
• A vacina candidata previne a infecção do patógeno?
• A vacina candidata estimula a produção de anticorpos e outros tipos de respostas imunológicas relacionadas ao patógeno?

Uma vez que essas e outras perguntas são respondidas, então a vacina é aprovada na fase III e sua eficácia é definida.

Os resultados dos estudos são então mandados para órgãos regulatórios, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que vai verificar rigorosamente os estudos antes de aprová-la para o uso da população geral.

Conclusão

Como vimos, antes de sequer terem sua eficácia divulgada, as vacinas devem passar por uma série de estudos rigorosos que vão determinar sua segurança e imunogenicidade.

Além disso, mesmo depois de passar por todas as fases de testes, as vacinas devem ser aprovadas por órgãos como a ANVISA, que vão verificar a segurança e eficácia da vacina candidata. Essa burocracia toda serve para garantir a segurança da população.

Portanto, não há motivos para ter medo de vacinas. E da próxima vez que alguém repassar desinformação a respeito da vacina, compartilhe este texto! 

Referências

SBIm: Sociedade Brasileira de Imunizações

Ministério da Saúde